Perbezaan antara NCE dan NME

The Perbezaan utama Antara NCE dan NME ialah NCE tidak mempunyai molekul aktif yang pernah diluluskan oleh FDA (Pentadbiran Makanan dan Dadah) sedangkan NME mempunyai moiety aktif yang belum diluluskan oleh FDA sebelum ini.

Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan ubat -ubatan mengikut kehadiran atau ketiadaan moieties aktif, yang merupakan bahagian ubat yang dapat mempengaruhi aktiviti dadah. Umumnya, ubat dengan moiety aktif secara terapeutik lebih bermanfaat. FDA menyatakan bahawa ubat yang tidak mengandungi molekul aktif seperti yang diluluskan sebelumnya oleh FDA adalah entiti molekul baru atau NME dan ubat yang mengandungi moiety aktif yang telah diluluskan oleh FDA adalah entiti kimia baru atau NCE.

Kandungan

1. Gambaran Keseluruhan dan Perbezaan Utama
2. Apa itu NCE 
3. Apa itu NME
4. Perbandingan sampingan - nce vs nme dalam bentuk jadual
5. Ringkasan

Apa itu NCE?

NCE bermaksud Entiti Kimia Baru. Menurut FDA, NCE adalah ubat yang tidak mengandungi moiety aktif yang pernah diluluskan oleh FDA. Maksudnya; Ubat -ubatan di kelas ini tidak mempunyai satu mogok yang diluluskan yang aktif. Kelulusan khusus ini diberikan mengenai seksyen 505 (b) Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan. Biasanya, produk yang berada di bawah kategori NCE menerima eksklusif pasaran lima tahun setelah mendapat kelulusan. Selain itu, dalam tempoh lima tahun ini, FDA tidak menerima sebarang permohonan untuk versi generik produk yang dikemukakan di bawah Akta 505 (b).

Selain itu, moiety aktif biasanya termasuk molekul atau ion. Walau bagaimanapun, ia tidak termasuk bahagian -bahagian molekul yang menyebabkannya menjadi ester, garam atau derivatif lain dari kedua -dua bentuk ini (contohnya, chelate, kompleks, dan lain -lain.) yang bertanggungjawab untuk aktiviti fisiologi produk. Selain itu, entiti kimia baru boleh menjadi tablet, kapsul, penyelesaian, krim, dll.

Apa itu NME?

NME bermaksud Entiti molekul baru. Istilah ini menerangkan sebarang ubat yang mengandungi moiety aktif yang tidak pernah diluluskan oleh FDA. Oleh itu, produk yang terdapat di bawah kategori ini mempunyai sekurang -kurangnya satu moiety aktif yang tidak diluluskan (sebelumnya).

Selain itu, produk di bawah NME menerima tiga tahun untuk eksklusif data pasaran. Tempoh masa ini diberikan jika moiety aktif ini adalah satu kesilapan yang telah diluluskan oleh FDA sebelum ini dan kini tertakluk kepada penyiasatan klinikal baru. Selain itu, jika syarikat mengeluarkan data penyiasatan klinikal baru untuk produk tertentu yang mempunyai moiety aktif, maka produk ini berada di bawah kategori NME.

Apakah perbezaan antara NCE dan NME?

Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan ubat -ubatan mengikut kehadiran atau ketiadaan moietes aktif. Perbezaan utama antara NCE dan NME adalah bahawa NCE tidak mempunyai aktif aktif yang pernah diluluskan oleh FDA, sedangkan NME mempunyai moiety aktif yang belum diluluskan oleh FDA sebelumnya.

Selain itu, terdapat satu lagi perbezaan antara NCE dan NME dalam tempoh masa yang diberikan untuk eksklusif data pasaran; Untuk NCE, tempoh masa untuk eksklusif data pasaran adalah lima tahun, dan untuk NME, ia adalah tiga tahun. Selain itu, dalam tempoh lima tahun yang diberikan untuk NCE, FDA tidak menerima sebarang permohonan untuk versi generik produk yang dikemukakan di bawah Akta 505 (b). Bagi NME, tempoh masa ini diberikan jika moiety aktif ini adalah satu kesilapan yang telah diluluskan oleh FDA sebelum ini dan kini tertakluk kepada penyiasatan klinikal baru.

Ringkasan -nce vs nme

Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan ubat -ubatan mengikut kehadiran atau ketiadaan moietes aktif. Perbezaan utama antara NCE dan NME adalah bahawa NCE tidak mempunyai aktif aktif yang pernah diluluskan oleh FDA, sedangkan NME mempunyai moiety aktif yang belum diluluskan oleh FDA sebelumnya.

Rujukan:

1. "Entiti Kimia Baru (NCE)."Voisin Consulting Life Sciences, 22 mar. 2018, boleh didapati di sini.

Ihsan gambar:

1. "931638" (CC0) melalui PXHERE
2. "Proses Penilaian Dadah" oleh Kernsters - Grafik yang dibuat berdasarkan maklumat yang disediakan dalam artikel Scientific American, "Penilaian Lebih Cepat Dadah Vital" (CC BY -SA 3.0) melalui Commons Wikimedia