Perbezaan antara GMP dan GLP

GMP vs GLP

GMP dan GLP adalah peraturan yang telah dikenakan oleh FDA mengenai pengeluar produk penjagaan kesihatan. Walaupun GMP terpakai kepada barangan yang dimaksudkan untuk kegunaan manusia, GLP adalah satu set garis panduan yang dimaksudkan untuk penyelenggaraan integriti dan kualiti data makmal yang digunakan oleh syarikat -syarikat pembuatan untuk menegaskan tuntutan yang mereka buat mengenai produk mereka. Walaupun objektif asas kedua -dua GMP dan GLP adalah untuk melindungi kepentingan kesihatan pengguna akhir, kedua -duanya berbeza dalam pendekatan dan memohon kepada sistem yang berbeza.

Konsep GMP, yang bermaksud amalan pembuatan yang baik, dan GLP, yang bermaksud amalan makmal yang baik, adalah gagasan FDA yang terganggu oleh aduan yang diterima secara teratur mengenai kualiti dadah dan produk penjagaan kesihatan lain. Ia mencadangkan garis panduan tertentu bahawa semua pengeluar yang menerima GMP dan GLP terpaksa mematuhi, untuk mendapatkan pensijilan dari FDA. GMP lebih tua dari kedua -duanya kerana ia wujud pada tahun 1963 sementara GLP dicadangkan pada tahun 1976 dan wujud pada tahun 1978. Bersama -sama, kedua -dua GMP dan GLP memastikan kualiti produk yang tinggi serta prosedur makmal mereka.

Hari ini, GMP dan GLP telah menjadi sinonim jaminan kualiti. Sebuah syarikat yang mempunyai pensijilan ini memberi keyakinan di kalangan pengguna bahawa produknya mengekalkan kualiti yang tinggi dan juga bahawa semua prosedur yang betul telah diikuti dalam pengeluaran mereka.

Walaupun GLP memberi tumpuan kepada ujian makmal, prosedur, peralatan yang digunakan, cara di mana data dan rekod dikekalkan, kemudahan ujian dan kawalan kualiti ujian, GMP lebih prihatin dengan pembuatan barang dan produk penjagaan kesihatan yang sebenarnya dihasilkan, kelayakan kakitangan, loji dan jentera, dan proses pembungkusan yang digunakan.

Secara umum, GLP dianggap kurang mahal dan rumit daripada GMP. Walau bagaimanapun, syarikat pembuatan berusaha untuk mendapatkan kedua -dua pensijilan kerana mereka adalah bukti kualiti dan integriti syarikat. Mana -mana syarikat yang ingin mendapatkan pensijilan ini harus mendapatkan kakitangan yang dilatih mengikut peruntukan FDA.